藥包材的不溶性微粒檢查檢測是因為作為容納藥劑的產(chǎn)品，其本身的物理及化學(xué)穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)滿足需求，對藥包材的不溶性微粒檢測旨在減少微粒污染、保障藥物進(jìn)入人體的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）將為大家進(jìn)行藥包材不溶性微粒檢查檢測設(shè)備推薦。

1、藥包材的分類

藥包材是醫(yī)藥制劑的容器，常指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥包材一般來講可以分為以下幾類：玻璃類藥包材、金屬類藥包材、塑料類藥包材、橡膠類藥包材、預(yù)灌封類藥包材以及其他類藥包材。例如我們常見的輸液瓶，膠塞、灌封針等等，都屬于常見的藥包材，這些藥包材在進(jìn)入市場推行使用之前必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，以符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥包材不溶性微粒檢查檢測參考準(zhǔn)則

目前藥包材的不溶性微粒檢查參考標(biāo)準(zhǔn)是2015版《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中YBB00272004-2015 章節(jié)包裝材料不溶性微粒測定法。

文件中指出該項檢測方法包括光阻法和顯微計數(shù)法，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行復(fù)檢，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

3、胤煌科技（YinHuang Technology）藥包材不溶性微粒檢查檢測分析儀推薦

（1）YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，備有高性能進(jìn)口激光光源及補償電路，可保證各種樣品的測試精準(zhǔn)度。

（2）YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀解決了傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題。

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測，實現(xiàn)不溶性微粒檢測的自動過濾、干燥、上樣、測試、出具報告等多項流程，并且利用超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結(jié)合，有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；而且符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。

不溶性微粒檢查檢測是藥物質(zhì)量監(jiān)控的必檢步驟，從藥物生產(chǎn)到進(jìn)入人體，每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控均應(yīng)被萬分重視，藥包材作為影響輸液質(zhì)量的重要因素，不溶性微粒檢查檢測亦不可避免，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格實施不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)檢測，為患者的用藥安全提供基本保障。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。

主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。